卵巢癌创新药尼拉帕利在内地获批

中新网北京12月28日电 (记者 李亚南)再鼎医药近日宣布,国家药品监督管理局已经批准则乐(尼拉帕利)作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英表示:“卵巢癌是一种严重威胁妇女健康的恶性肿瘤,过去十年来五年生存率没有明显提升。除了铂敏感复发卵巢癌维持治疗,最近公布的PRIMA临床研究也显示则乐作为单药维持治疗可以显著延长一线对铂类应答的卵巢癌患者的无进展生存期,在所有接受治疗的患者人群中,疾病进展及死亡风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性、HRD阴性患者群体中,尼拉帕利分别可以降低疾病进展或死亡风险60%、57%及32%。这一研究证明,尼拉帕利成为首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存的PARP抑制剂,从而有望从根本上改变目前国内卵巢癌的治疗方式。”

此外,加强违规涉企收费治理工作,全面清查违规收费,坚决杜绝本地区、本行业、本系统出现违规收费行为。严禁政府部门将自身应承担的费用转嫁企业承担,严禁行业协会和政府部门下属单位借用行政权力违规收费,坚决清理规范商业银行分支机构违规收费行为。

国家药监局指出,尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)PARP-1和PARP-2的抑制剂。该药的上市将为中国患者提供新的用药选择。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。

据介绍,除强力清理拖欠民营中小企业账款外,安徽严格执行涉企保证金目录清单制度,目录清单之外的涉企保证金,除完全市场化行为产生的保证金以及金融机构缴纳的保险、保障基金外,一律不得执行。

经调查,陕西省渭南市人刘某强租用天水市张家川县龙山镇冯塬村场地私设染料作坊,将生产废液违法偷排至清水河,导致部分河段遭受污染。

据介绍,再鼎医药预计将在葛兰素史克公司(GSK)向全球相关卫生监管机构提交文件后,向国家药监局提交则乐(尼拉帕利)作为对铂类应答的卵巢癌患者一线单药维持治疗的补充新药申请。(完)

刘友宾称,甘肃省高度重视,迅速采取应急处置措施,截至11月28日22时,清水河及其支流南河连续四次监测指标正常,天水市终止了清水河水污染事件应急响应。当地正在开展损害评估和相关监管人员责任追究等工作。

再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹表示:“则乐是首个本土生产的国家1类新药PARP抑制剂,继成功在中国香港上市后,非常欣喜能够将其带给更多的中国患者。将继续推进在国内开展的用于铂敏感复发患者维持治疗的三期临床研究(NORA)。目前,265名患者入组已全部完成,该研究预计于2020年第三季度结束。”

针对媒体反映的河道采砂、河道倾倒垃圾等问题,刘友宾表示,天水市政府已责令相关企业立即停产整顿,并对河道沿线垃圾进行了处置。

刘友宾称,生态环境部已责成甘肃省生态环境厅督促相关地方政府依法依规,持续做好环境污染事件调查处理,及时公开整治进展和查处结果;同时举一反三,进一步排查、消除各类生态环境隐患,保障生态环境安全。

与笔记本电脑一样,这款台式机同样可选 Dark Moss 配色。该机将于 10 月上市,起价为 1099.99 美元(7661 RMB)。

针对媒体报道的河南洛阳市相关环境污染问题。刘友宾表示,生态环境部已要求河南省生态环境厅进行查处,对存在环境违法行为的,将依法予以打击;并督促相关地方政府及时向社会公开调查处理进展及查处结果。

刘友宾表示强调,曝光的两个地方均位于沿黄省区,黄河是中华文明的摇篮,保护黄河事关中华民族伟大复兴。下一步,生态环境部将进一步加强黄河流域生态环境监管,坚决打击生态环境违法行为,为黄河流域生态保护和高质量发展作出积极贡献,让古老的母亲河焕发新活力。

针对甘肃天水市渭河及支流清水河污染问题,刘友宾表示,生态环境部第一时间派出工作组赶赴现场,指导、督促地方政府做好调查处置工作。

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